鲁尔量规操作规程
SOP名称：鲁尔接头—GB.1-
起草人：东莞市精邦机械科技有限公司
一、目的：本操作规程依据GB/T.1-医疗器械6％（鲁尔）圆锥接头结合本中心仪器条件制定。
二、范围：此SOP适用于中国药品生物制品检定所医疗器械检测中鲁尔接头检测。
三、程序
1圆锥接头尺寸
使用仪器：
GB/T.1-中5.1.1规定的标准钢制量规。
试验步骤：
（1）在试验前，对吸湿性材料制成的产品应在20℃±5℃和50％±10％相对湿度环境下，至少放置24小时。对于非吸湿性材料制成的产品无规定要求；
（2）在20℃±5℃下进行试验；
（3）用标准钢制量规进行试验，施加5N的总轴向力，不加扭矩，将量规装配到被测圆锥接头上，然后撤除轴向力。
结果判定：
（1）对于外圆锥接头，当其小端位于环规两极限平面间，而锥形部分的大端露出在环规基准面之外，判定为合格，否则判定为不合格。
（2）对于内圆锥接头，当其锥孔大端的平面位于塞规两极限平面间，判定为合格，否则判定为不合格。
2漏液
使用仪器：
（1）KP-4型锥头密合性测试仪或其他能满足要求的仪器；
（2）GB/T.1-中5.2.1规定的标准钢制接头。
试验步骤：
（1）将被测圆锥接头与一钢制的外圆锥或内圆锥标准接头连接，连接双方都必须干燥，在装配时施加27.5N轴向力，保持5s，同时以不超过0.1N·m的扭距进行扭转，旋转角不超过90°；
（2）向组件内注入水；
（3）排出空气；
（4）确保组件的外部干燥；
（5）封住组件的出口，将内部水压加到kPa；
（6）保持此压力30秒；
（7）卸掉压力，拆除样品。
注：在试验中，圆锥接头的轴线应处于水平位置。
结果判定：
在试验过程中，如泄漏量不得足以形成水滴落下，判定为合格，否则判定为不合格。
3漏气
使用仪器：
（3）MY-4型锥头密合性测试仪或其他能满足要求的仪器；
（4）GB/T.1-中5.2.1规定的标准钢制接头；
（5）符合GB要求的注射器。
试验步骤：
3.1外圆锥接头
（1）将被测圆锥接头与一内圆锥标准接头连接，连接双方都必须干燥，在装配时施加27.5N轴向力，保持5s，同时以不超过0.1N·m的扭距进行扭转，旋转角不超过90°；
（2）用一极小容量的防漏接头将标准的内圆锥接头与注射器相连；
（3）通过此装置和标准内圆锥接头，向注射器内注入新煮沸后冷却的水，水量应超过注射器刻度容量的25％；
（4）排出空气，允许留有一个小的气泡；
（5）调节注射器中的水量至刻度容量的25％；
（6）封住圆锥接头组件后端的小孔；
（7）将注射器的锥头向下，回抽注射器的芯杆至公称容量处，保持15秒。
3.2内圆锥接头
（1）将被测圆锥接头与一外圆锥标准接头连接，连接双方都必须干燥，在装配时施加27.5N轴向力，保持5s，同时以不超过0.1N·m的扭距进行扭转，旋转角不超过90°；
（2）用一极小容量的防漏接头将标准的外圆锥接头与注射器相连；
（3）通过此装置和标准外圆锥接头，向注射器内注入新煮沸后冷却的水，水量应超过注射器刻度容量的25％；
（4）排出空气，允许留有一个小的气泡；
（5）调节注射器中的水量至刻度容量的25％；
（6）封住圆锥接头组件后端的小孔；
（7）将注射器的锥头向下，回抽注射器的芯杆至公称容量处，保持15秒。
结果判定：
在试验过程中，如无气泡形成，判定为合格，否则判定为不合格。
注：在最初5秒内形成的气泡可忽略不计。
4分离力
使用仪器：
（1）Y-4型锥头密合性测试仪或其他能满足要求的仪器；
（2）B/T.1-中5.2.1规定的标准钢制接头。
试验步骤：
（1）将被测圆锥接头与一钢制的外圆锥或内圆锥标准接头连接，连接双方都必须干燥，在装配时施加27.5N轴向力，保持5s，同时以不超过0.1N·m的扭距进行扭转，旋转角不超过90°；
（2）在背离装配方向上施加25N轴向力，其速率大约为10N/s，保持10s。
结果判定：
试验结束时，如被测圆锥接头与标准圆锥接头没有分离，判定为合格，否则判定为不合格。
5应力开裂
使用仪器：
（1）Y-4型锥头密合性测试仪或其他能满足要求的仪器；
（2）GB/T.1-中5.2.1规定的标准钢制接头。
试验步骤：
（1）将被测圆锥接头与一钢制的外圆锥或内圆锥标准接头连接，连接双方都必须干燥，在装配时施加27.5N轴向力，保持5s，同时以不超过0.1N·m的扭距进行扭转，旋转角不超过90°；
（2）对一次性使用无菌注射针，将已装配的接头在20℃±5℃下放置24小时；
（3）对于其他的医疗器械，将已组装的接头在20℃±5℃下放置48小时。
结果判定：
试验结束后，圆锥接头没有应力开裂现象，判定为合格，否则判定为不合格。
