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国家药品监督管理局关于批准注册80个医疗器械产品公告（年第68号）
年09月21日发布
年8月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品80个。其中，境内第三类医疗器械产品47个，进口第三类医疗器械产品20个，进口第二类医疗器械产品13个（具体产品见附件）。
特此公告。
附件：年8月批准注册医疗器械产品目录
国家药品监督管理局
年9月20日
年8月批准医疗器械产品目录
序号
产品名称
注册人名称
注册证编号
境内第三类医疗器械
1
复合疝修补补片
上海松力生物技术有限公司
国械注准3460292
2
全自动化学发光免疫分析仪
北京联众泰克科技有限公司
国械注准2200293
3
人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）
天津诺禾致源生物信息科技有限公司
国械注准3400294
4
疝修补补片
南通华尔康医疗科技股份有限公司
国械注准3130306
5
食道粘膜染色组合套装
江苏诚品生物科技有限公司
国械注准3060307
6
一次性使用导管鞘组
浙江巴泰医疗科技有限公司
国械注准3030308
7
软性亲水接触镜
吉林瑞尔康隐形眼镜有限公司
国械注准3160309
8
外周球囊扩张导管
浙江巴泰医疗科技有限公司
国械注准3030310
9
解剖型金属接骨板系统（非锁定）
北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司
国械注准3130311
10
一次性使用避光输液器
山东新华安得医疗用品有限公司
国械注准3140312
11
中心静脉导管包
山东维心医疗器械有限公司
国械注准3030313
12
髋关节假体陶瓷内衬
北京爱康宜诚医疗器材有限公司
国械注准3130314
13
一次性使用防针刺精密过滤输液器
上海宝舜医疗器械有限公司
国械注准3140315
14
PTA高压球囊扩张导管
浙江归创医疗器械有限公司
国械注准3130316
15
软性亲水接触镜
江苏海伦隐形眼镜有限公司
国械注准3160317
16
胃镜消泡剂（含盐酸利多卡因）
南京神曲医药科技服务有限公司
国械注准3060318
17
一次性使用静脉血样采集针
山东省成武县医用制品厂
国械注准3220319
18
金属骨针
常州鼎健医疗器械有限公司
国械注准3130320
19
空心纤维血液浓缩器
西安西京医疗用品有限公司
国械注准3100321
20
金属接骨螺钉(非锁定)
上海凯利泰医疗科技股份有限公司
国械注准3130322
21
隐形眼镜护理液
嘉兴力山明朗生物医药科技有限公司
国械注准3220323
22
一次性使用精密过滤输液器
山东新华安得医疗用品有限公司
国械注准3140324
23
无针输液接头及延长管
昊朗科技（佛山）有限公司
国械注准3140325
24
丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（直接化学发光法）
迈克生物股份有限公司
国械注准3400326
25
人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂盒（直接化学发光法）
迈克生物股份有限公司
国械注准3400327
26
梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（直接化学发光法）
迈克生物股份有限公司
国械注准3400328
27
人CYP2C19基因分型检测试剂盒（PCR荧光探针法）
深圳联合医学科技有限公司
国械注准3400329
28
麻醉系统
通用电气医疗系统（中国）有限公司
国械注准3540330
29
X射线计算机体层摄影设备
明峰医疗系统股份有限公司
国械注准3300331
30
病人监护仪
深圳市科曼医疗设备有限公司
国械注准3210332
31
全自动化学发光免疫分析仪
北京中航赛维生物科技有限公司
国械注准3400333
32
口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备
卡瓦科尔牙科医疗器械（苏州）有限公司
国械注准3300334
33
急救和转运用呼吸机
淄博科创医疗仪器有限公司
国械注准3540335
34
电子笔式注射器
江苏德尔福医疗器械有限公司
国械注准3540336
35
正电子发射断层扫描及磁共振成像系统
上海联影医疗科技有限公司
国械注准3060337
36
乳腺活检系统
深圳市医之宝科技发展有限公司
国械注准3010338
37
磁共振成像系统
鑫高益医疗设备股份有限公司
国械注准3060339
38
人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒分析软件
天津诺禾致源生物信息科技有限公司
国械注准3210340
39
葡萄糖-6-磷酸脱氢酶测定试剂盒（葡萄糖-6-磷酸底物法）
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
国械注准3400341
40
呼吸道合胞病毒抗原检测试剂盒（酶层析法）
北京万泰生物药业股份有限公司
国械注准3400342
41
登革病毒NS1抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）
北京万泰生物药业股份有限公司
国械注准3400343
42
戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）
珠海丽珠试剂股份有限公司
国械注准3400344
43
抗人球蛋白（IgG）检测卡（凝胶法）
天津德祥生物技术有限公司
国械注准3400345
44
轮状病毒(A群)/腺病毒抗原检测试剂盒(免疫层析法)
湖南省丽拓生物科技有限公司
国械注准3400346
45
轮状病毒(A群)抗原检测试剂盒(免疫层析法)
湖南省丽拓生物科技有限公司
国械注准3400347
46
肺炎支原体抗原检测试剂盒（酶层析法）
北京万泰生物药业股份有限公司
国械注准3400348
47
5种突变基因检测试剂盒（荧光PCR法）
厦门艾德生物医药科技股份有限公司
国械注准3401043
进口第三类医疗器械
48
注射笔用针头
OwenMumfordLimited
国械注进3150280
49
聚氨酯泡沫敷料
CGBioCo.,Ltd.
国械注进3640281
50
一次性使用输注泵
HalyardHealth,Inc.
国械注进3140282
51
冠状动脉球囊扩张导管
株式会社グッドマン
国械注进3030283
52
全膝关节系统
SmithNephew,Inc.
国械注进3130286
53
血液净化装置的体外循环血路
VitalHealthcareSdn.Bhd
国械注进3100287
54
透析液过滤器
BellcoS.r.l.
国械注进3100288
55
带袢钛板
ArthroCareCorporation
国械注进3130289
56
眼科激光光凝仪
EllexMedicalPtyLtd
国械注进3240290
57
基因测序仪
Illumina,Inc.
国械注进3400291
58
全自动医用PCR分析系统
株式会社アークレイファクトリー
国械注进3400292
59
内窥镜超声探头
富士フイルム株式会社
国械注进3230293
60
超声诊断设备
東芝メディカルシステムズ株式会社
国械注进3230304
61
口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备
Soredex,PaloDExGroupOy
国械注进3300305
62
电子大肠内窥镜
富士フイルム株式会社
国械注进3060306
63
电子上消化道内窥镜
富士フイルム株式会社
国械注进3060307
64
电子下消化道内窥镜
富士フイルム株式会社
国械注进3060308
65
电子上消化道内窥镜
富士フイルム株式会社
国械注进3060309
66
牙科种植体
WARANTECCO.,Ltd.
国械注进3171023
67
幽门螺杆菌抗原检测试剂（免疫层析法）
聯華生技股份有限公司
国械注许3400012
进口第二类医疗器械
68
密闭小刻度计尿器
B.BraunMelsungenAG
国械注进2140284
69
一次性使用子宫颈扩张球囊导管
富士システムズ株式会社
国械注进2180285
70
全自动凝血分析仪
積水メディカル株式会社
国械注进2400294
71
压缩雾化吸入机
PARIGmbH,SpezialistenfüreffektiveInhalation
国械注进2210295
72
乳腺X射线图像处理软件
ImageDiagnostInternational
国械注进2700296
73
耳内式助听器
PHONAKAG
国械注进2460297
74
听力测试平台
AuditdataA/S
国械注进2210298
75
牙科动力装置
Bien–AirDentalSA
国械注进2550299
76
数字化口内X射线成像系统
RayCo.,Ltd.
国械注进2310300
77
心电图机
日本光電工業株式会社
国械注进2210301
78
数字皮肤镜
FotoFinderSystemsGmbH
国械注进2210302
79
心血管图像存储与传输软件
PhilipsMedicalSystemsNederlandB.V.
国械注进2700303
80
医用弹力袜
賓特立實業股份有限公司
国械注许2090011
来源：国家药品监督管理局
整理编辑：弗锐达医械资讯
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