包皮切割吻合器注册审查指导原则

本指导原则旨在指导注册申请人对包皮切割吻合器注册申报的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。

本指导原则是对包皮切割吻合器产品注册申报资料的一般要求，申请人应依据具体产品特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

本指导原则所涉及的包皮切割吻合器适用于临床包皮切割缝合手术，为一次性使用。

重复使用的包皮切割吻合器不包含在本指导原则内，可酌情参考本指导原则。

二、注册审查要点

（一）监管信息

1.申请表

1.1产品命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》和国家标准、行业标准中的通用名称要求，如：包皮切割吻合器，一次性使用包皮切割吻合器、一次性包皮环切吻合器。

1.2根据《医疗器械分类目录》，分类编码为02（无源手术器械）-13（手术器械-吻（缝）合器械及材料）-01（吻合器（带钉））。

1.3注册单元的划分应参照《总局关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告》，以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围等因素为划分依据。

例如：剪刀式和枪式包皮切割吻合器可作为同一注册单元。

1.4同一注册单元内，选取典型产品进行检验。典型产品是指其检验结果能够涵盖本注册单元内全部型号规格的一个或多个产品。

按照“同一注册单元内，所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品”的原则，抽取样品应能涵盖该注册单元全部产品的性能指标。

组成材料、结构、性能等具有差异的产品，建议分别选取典型性型号，进行差异性检验。例如：吻合钉材料不同，如钛与不锈钢，应分别在选择同种材料的产品中确定典型产品进行检验。

2.产品列表

以表格形式列出包皮切割吻合器的型号、规格、结构及组成、附件，以及每个型号规格的标识（如型号或部件的编号，器械唯一标识等）和描述说明（如尺寸、材质等）。

3.既往沟通记录

3.1在产品申报前，如果申请人与监管机构针对包皮切割吻合器以会议形式进行了沟通，或者包皮切割吻合器与既往注册申报相关。应当提供下列内容（如适用）：

3.1.1列出监管机构回复的申报前沟通。

3.1.2既往注册申报产品的受理号。

3.1.3既往申报前沟通的相关资料，如既往申报会议前提交的信息、会议议程、演示幻灯片、最终的会议纪要、会议中待办事项的回复，以及所有与申请相关的电子邮件。

3.1.4既往申报（如自行撤销/不予注册上市申请、临床试验审批申请等）中监管机构已明确的相关问题。

3.1.5在申报前沟通中，申请人明确提出的问题，以及监管机构提供的建议。

3.1.6说明在本次申报中如何解决上述问题。

3.2如不适用，应当明确声明包皮切割吻合器没有既往申报和/或申报前沟通。

4.主文档授权信以及其它管理信息等（如适用）

申请人应当对主文档引用的情况进行说明。申请人应当提交由主文档所有者或其备案代理机构出具的授权申请人引用主文档信息的授权信。授权信中应当包括引用主文档的申请人信息、产品名称、已备案的主文档编号、授权引用的主文档页码/章节信息等内容。

（二）综述资料

1.器械组成

包皮切割吻合器通常由龟头罩、抵钉座、钉仓盖、钉仓、手柄、保险扣、调节旋钮、吻合钉、环形切割刀、推钉片等组成，可配有扎带等配件。部分产品中包含吻合钉垫圈。产品以无菌形式提供，一次性使用。在结构及组成中至少应明确与人体接触的组件的材质。

常见产品的示意图见图1。

2.产品工作原理

利用机械传动原理，按压击发手柄，活动连杆通过推动推钉片推出钉仓内吻合钉，同时带动环形切割刀，完成切割吻合，从而达到在包皮环切手术中切除过长包皮及吻合的效果。

3.包装描述

说明所有产品组成的包装信息。应当说明其无菌屏障系统的信息。说明如何确保最终使用者可清晰地辨识包装的完整性。

4.研发历程

阐述申请包皮切割吻合器的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，应当提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。

5.适用范围

适用于临床包皮的切割缝合手术。

6.预期使用环境

预期使用环境为医疗机构。

7.禁忌证

（1）急性尿路感染、手术部位急性炎症（如包皮及龟头感染等）、水肿期患者禁用；

（2）隐匿性阴茎者禁用；

（3）患有系统性疾病（如出血倾向、低蛋白血症、严重心血管疾病等）及精神疾病等禁忌手术者禁用；

（4）糖尿病患者在血糖未控制至正常范围之前禁用；

（5）阴茎癌患者禁用；

（6）近期使用过有抗凝血功能药物者禁用；

（7）对产品使用的原材料过敏者禁用。

8.产品的不良事件历史记录

根据文献记载及相关生产企业不良事件信息分析，包皮切割吻合器产品在临床中出现的可疑不良事件主要有：无法有效切断组织，无法正常吻合，落钉漏钉，手柄断裂，保险扣滑落，组件无法预期使用，使用完毕产品无法退出，无菌包装破损，吻合钉在规定的时间内无法自行脱落等。申请人应当收集并全面分析上报包皮切割吻合器相关可疑不良事件，以促进该类产品的进一步技术更新，最大限度地控制医疗器械潜在风险，保证该类产品安全有效地使用。申请人在风险分析时应

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